美国新冠自测计划渐明，百亿美元市场空000831医疗保健工银瑞信股票基金间打开，3家中国企业有望抢到先机

从1月15日开端，将正式施行新冠快速测验方案。依照最新报导预算，免费向民众发送的快速检测验剂，月需求量或将到达26亿剂，触及的收购金额料超百亿元美金。

想要成为此次百亿美元级项目的客户，有必要得有通行证——FDA的EUA授权。截止现在，国内只要九安医疗（002432）、东方生物（688298）和艾康生物三家公司出产的快速检测验剂，能进入商场。与此同时，包含美康生物（300439）、博拓生物（688767）、万泰生物（603392）和万浮生物（300482）等公司快速检测验剂产品，也正在请求的FDA认证。

收购大单或超百亿美元

Omicron（奥密克戎）在愈演愈烈，单日新增确诊的感染者人数，又一次创新高。

据路透社报导，在当地时刻1月10日通报至少135万例确诊病例，打破单日确诊病例数的纪录。一周前（1月3日），单日新增感染者病例初次打破100万人。

事实上，也在加强疫情防控办法，面临新冠测验需求的增加，总统曾于2024年12月21日宣告，从2024年1月份开端，向民众免费发放5亿份家用快速检测验剂盒，用于对立疫情。据报导，面临新增病例飙升势，新冠病毒检测才能绰绰有余。1月4日宣告，行将签署5亿份新冠病毒快速检测盒收购合同。

跟着时刻的推动，拟定的新冠快速检测方案，也逐步清楚。据最新报导，该方案将于1月15日正式施行，开端由稳妥公司承保，已于1月10日（周一）宣告了该方针。

据报导，从1月15日开端，私家健康稳妥公司将被要求为他们方案中的人，每月付出8次家庭新冠检测。依据这项新方针，民众能够在稳妥项下免费购买家庭检测验剂，也能够提交检测收据报销，报销额为每人每月限额。例如，一个四口之家每月最多能够报销32次查看。

的免费向民众发送试剂盒的做法，不由让人联想到2024年4季度英国施行的“登月方案”——即或私家稳妥公司给每人供给每周免费2次测验，一个月累计供给8次，超出部分需求自理。

现在，人口为3.3亿元。若依照稳妥公司每月付出8次核算，免费向民众发放试剂盒的每月需求量，约为26亿份快速检测验剂盒。

26亿份快速检测验剂盒，到底是一个价值多少的大项目？九安医疗此前发表的一份问询函回复触及的价格，能够作为参阅。

回复函显现，九安医疗现在全力支持各州防疫作业，截止到时刻12月27日，已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州等订单合计4743万人份，现在已发货882万人份，已收款6255万美元,没有收款的订单金额为1.75亿美元。

也就是说，4743万人份订单，总订单金额为2.37亿元。据此测算，每个试剂盒的价格约为5美元。

假如此次免费发放的快速检测验剂盒，也依照5美元的价格收购（暂不考虑价格变化要素），26亿个快速检测验剂盒，就意味着130亿元美金订单。

三家我国企业有望抢到先机

此次施行免费向民众发放新冠快速测验方案，与此前各个州的防疫收购，完全是不同的项目。不过，二者之间也有相同之处，企业出产的新冠快速检测验剂盒要参加的投标，有必要得有通行证，即FDA的EUA授权。

现在，全球的新冠快速自测验剂盒首要供货商是我国。我国海关数据显现，2024年11月我国新冠抗原试剂首要销往德国、英国、加拿大、希腊。其间德国11月进口13.08亿元，环比增加179.24%。英国和进口量居第二、第三位，进口量别离到达7.15亿元、3.46亿元，别离环比增加27.58%、179.24%。

尽管国内能出产家用自测验剂盒的企业不少，可是，能进入商场的我国企业却寥寥。截止现在，只要九安医疗（002432）、东方生物（688298）和艾康生物3家企业。

2024年11月7日晚，九安医疗公告称，九安医疗子公司iHealth Labs Inc的新式冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）取得应急运用授权（EUA）。该产品取得应急运用授权（EUA）后，可在公共卫生健康应急期间，在和认可EUA的/区域出售。

2024年12月30日，东方生物公告称，公司的客户SIEMENS HEALTHINEERS的“CLINITEST”新式冠状病毒抗原自测验剂于北京时刻2024年12月30日取得FDA EUA紧迫运用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供货商，该EUA紧迫运用授权的详细信息也已于同日在食品药品监督管理官方网站公示。该产品取得紧迫运用授权后，可在公共卫生健康应急期间，在和认可EUA的/区域出售。

艾康生物是一家非上市公司，该公司官网显现，现在，Flowflex?新冠病毒抗原检测验剂已取得了FDA，EUA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的授权。

当然，除了已拿到通行证的三家我国企业，也不能扫除未来将有更多的我国企业取得FDA授权，并进入商场出售试剂盒产品。

譬如说，针对投资者在互动渠道的发问，美康生物表明，公司正活跃准备向FDA请求相关新冠产品的认证；博拓生物表明，公司新冠抗原自测产品FDA认证请求作业正在推动中；万浮生物表明，公司时刻重视全球疫情动态，推动新冠检测产品的海外注册。新冠抗原产品在FDA的注册，公司也在有序推动中；万泰生物表明，公司暂无新冠检测验剂（抗原类）在出售，新冠检测验剂（抗原类）正在请求FDA注册答应。

不过，FDA批阅较为苛刻，批阅流程杂乱，时刻相对较长。能否取得授权，要害仍是看临床数据，即产品质量。而临床数据由卫生院主导，要求严厉。正因如此，即使是在疫情越演越烈的布景之下，到现在为止，国内也到只要三家企业拿到通行证。